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解決“看病難、看病貴”,研發自主國產抗癌藥才是破局關鍵
時間:2019-05-28 11:48:00來源:千人雜志
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提要:丁列明認為要使普羅大眾能真正用得起更便宜的抗癌藥,我們必須鼓勵國產抗癌藥的創新和自主研發。我們需要研發出在質量與療效上都能與進口抗癌藥媲美的國產抗癌藥,尤其是國產創新藥。
解決“看病難、看病貴”,研發自主國產抗癌藥才是破局關鍵

/本刊記者 裴媛

大學生魏則西,漫畫家熊頓,歌手姚貝娜,主持人李詠......越來越多鮮活的生命被癌癥侵蝕、帶走。據國家癌癥中心及中國醫學科學院北京協和醫學院腫瘤醫院聯合發布的報告顯示,2018年中國人口占據了全球人口的19.31%,而中國的癌癥發病人數占全球癌癥發病的21.79%,也就是說全球每100個癌癥病人中約有22個是中國人。一方面我國患癌人數不斷攀升,而另一方面我國癌癥的死亡率卻居高不下,調查顯示,目前我國的癌癥死亡率高于全球的17%。

患癌人數多、死亡率高,中國的癌癥治療情況不容樂觀,對此貝達藥業股份有限公司董事長兼首席執行官丁列明感到十分痛心。據他介紹,醫學界始終在為把癌癥變成慢性病而努力,新藥的出現有望實現這一目標。例如在電影《我不是藥神》中提到的格列衛,是治療慢性粒細胞白血病的靶向藥物,患者每天服用一粒,就可以像正常人一樣生活,一旦停止治療,絕大部分患者都會復發。但進口藥大多藥價高昂,以格列衛為例,一盒格列衛的售價是2.4萬元,一個月吃一盒,平均每天花費800元。

高昂的藥價已經成為了許多癌癥患者家庭的沉重負擔被癌癥影響的不僅是癌癥患者,還有他們身后的家庭成員。對此,丁列明認為要使普羅大眾能真正用得起更便宜的抗癌藥,我們必須鼓勵國產抗癌藥的創新和自主研發。我們需要研發出在質量與療效上都能與進口抗癌藥媲美的國產抗癌藥,尤其是國產創新藥。

國產抗癌藥才是解決“藥神”問題的關鍵

國家一直致力于幫助老百姓降低看病負擔,為了讓患者得到更好的治療,今年五月,國家財政部聯合海關總署、稅務總局、國家藥品監督管理局發布了《關于抗癌藥品增值稅政策的通知》,將抗癌藥增值稅率從17%降為按3%簡易征收。

然而在政策實施的過程中,丁列明發現這一政策并不能從實質上解決老百姓“用藥貴”的問題。“我們在貫徹落實中感到,這次增值稅調整對于抗癌藥生產企業來說,實際優惠幅度并沒有達到政策預期。抗癌藥從生產到進院,起碼需經歷4道必要環節,藥企選擇簡易征收后,每個環節都征收3%的增值稅,累計稅負達到12%。并且由于征收環節分解到不同地方,抗癌藥生產企業所在地稅源流失,原本可以享受到的稅收返還也無從談起。”

作為行業的參與者,對于降低進口抗癌藥藥價,丁列明有幾條自己的建議,“我建議對降稅政策進行評估,完善配套政策,或采取增值稅超3%部分即征即退的優惠政策,鼓勵抗癌藥生產企業用于研發再投入,在降低癌癥患者藥費負擔的同時,更好地共享自主創新藥物發展成果。”

丁列明認為,國家對進口藥品減稅的政策支持不能從根本上解決“用藥貴”的問題,國產抗癌藥物研發才是真正解決藥價高昂問題的關鍵。“我們國家對新藥研發有好的支持政策,包括項目支持,人才政策等,所以在中國進行創新藥研究的研發成本和人力成本都相對較低,這就讓國產抗癌藥在價格上與進口藥相比具有明顯優勢。”以EGFR-TKI為例,據丁列明介紹,2011年以前國內治療非小細胞肺癌的靶向藥全是進口藥,患者每個月的治療費用達2萬多,總治療費用幾十萬,甚至沒有上限。2011年,貝達藥業自主研發的中國首個治療非小細胞肺癌的小分子靶向抗癌藥“埃克替尼(凱美納)”上市,將患者的月治療費用降至1萬,并且開展了后續免費用藥項目,患者用藥6個月后可以終生免費服用埃克替尼。在經過兩輪降價后,目前凱美納的月治療費用已經降到了5000多元,而且大部分的費用可以由醫保報銷,大大減輕了患者的醫療負擔。正是有了凱美納的競爭,2個同類進口藥在中國也大幅降低了價格。

“事實充分證明,大力促進自主創新藥物的發展,不僅能夠推動中國醫藥產業發展,而且可以從根本上解決百姓‘看病難’、‘看病貴’的問題”丁列明堅定地說。

中國抗癌新藥研發還有多遠的路要走?

2011年凱美納的上市一舉打破肺癌靶向治療長期被進口藥壟斷的局面,使得肺癌患者多了一個性價比更高的國產藥選擇,社會也越來越期待未來有更多的國產新藥上市。但丁列明并沒有盲目樂觀,他認為目前我國醫藥領域與國外差距依舊較大,國內抗癌新藥研發領域還存在諸多問題亟待解決。

首先是我國新藥研發的能力不強,丁列明認為原因之一就在于我們的基礎研究相對薄弱。“醫藥創新的源頭就是基礎研究,以格列衛的開發為例,格列衛的開發過程從基礎研究開始,前后歷經40多年時間,從融合蛋白的發現,到融合蛋白與腫瘤的關系發現,然后找到化合物抑制蛋白活性,都屬于基礎研究。而中國基礎研究比較薄弱,前端研究還得借用國外的研究成果。所以中國企業傾向于做‘Me-too’,因為靶點相對成熟且已經被驗證,只需要設計自己的化合物,就能做出新藥。”丁列明認為這種研發方式風險雖可控,但是創新力度不足,中國醫藥產業需立足于創新這個核心驅動力,從Me-too升級為Me-better和First-in-class。

其次是我國對醫藥行業的研發投入嚴重不足,難以與國外機構比肩。2016年諾華公司的研發投入為90多億歐元(約700多億人民幣),我國所有藥企的投入之和也不如這家企業的投入。對此現象,丁列明認為跨國藥企規模較大,經營時間較長,早期的人才儲備和資金投入現已轉換成新藥盈利,再將一部分資金投入到新一輪的研發人員培養中,從而形成了一個閉合的良性循環。相比而言,中國醫藥產業起步時間晚、多數企業規模較小,資金不足以支持長期自主的人才培養,長此以往,研發能力必然跟不上。

除此之外,發達國家的高水平研究機構多、科研設備先進、資金分配制度較為完善,能夠吸引各國高端人才。在資金方面,發達國家具備健全的風險投資機制和多樣化的融資渠道,為企業的生存和發展營造了良好的資本市場環境。企業初期也可與大型制藥公司進行合作或技術轉讓,獲取專利費等知識產權收入。甚至有些小微企業直接被大型公司買斷,以另外一種狀態生存下去。而在國內,政府設立的生物技術項目占比低,企業獲得的政府科研經費總體偏少,導致國內屢屢見到科研機構中的教授、研究員為項目東奔西跑,無法專心科研。國內的投資機構在生物醫藥領域中的專業人員也較少,對企業的價值評估并不準確,導致企業早期融資成本偏高、困難重重。

同時,我國藥企研發扎堆某一領域的現象也愈演愈烈。近年來,PD-1抑制劑是腫瘤免疫療法研究的熱點,而我國藥企扎堆進行PD-1抑制劑的研發。“藥物研發是個周期長、成本高的過程,研發具有自主知識產權的創新藥的周期更長、成本更高。醫藥企業如果要想獲得豐厚的回報,必須加強研發投入。但是目前國內的新藥研發扎堆于某一領域,這會導致新藥的扎堆上市,大批同類產品上市最終也可能會陷入價格戰,這在一定程度上是我國資金充裕與創新研發能力不足造成的錯配。”丁列明對此現象非常憂心,“這種同質化造成的后果不容輕視,一方面,有限的臨床資源被浪費在大量重復的研發項目上;另一方面,資本盲目投入導致泡沫,掩蓋了好項目,真正具有價值的藥物未來在市場上很可能面臨低價競爭,無法發揮出應有的價值。”

此外,在國內新藥審批、采購的政策流程方面,丁列明頗有感慨。據他介紹,凱美納上市7年來,有銷售的醫院(包括臨時采購的醫院)數量僅占到全國二級、三級醫院總數的18%。“在市場準入方面,我國藥品的市場準入環節太多,包括藥品集中招標采購、進醫保、進醫院、二次議價、藥占比考核等等,在多方面影響了創新成果的應用。”丁列明建議醫保制度可以就以下三方面做出改善:

一、建立以價值為導向的醫保購買機制。為了給老百姓提供更好的服務和更高的保障,建議提高醫保基金的使用績效,建立以價值為導向的購買機制,購買需求最高、最經濟的產品和服務來提供給參保人。同時利用相對低成本的服務平臺來節省醫保支出,比如發揮基層醫療衛生機構的作用,發揮藥店在藥品供給上的作用,支持在指定藥店購買特殊藥品實行統籌報銷,支持質量好、服務好的醫療機構發展,支持社會辦醫療機構的發展。

二、實現總量控制下的“騰籠換鳥”。建議進一步完善醫保目錄“準入與退出”的動態調整機制,通過第三方臨床療效評估、基金支出分析等措施,及時調出基金占用大、療效不確切、輔助性治療的藥品。通過藥品談判的方式,將療效更優、安全性更好的創新藥,特別是國家1.1類新藥及時納入醫保目錄,提高醫保基金的利用效率、控制基金風險,最大化地保障患者臨床用藥需求。

三、建立國家談判藥品快速進院的綠色通道。在企業與醫保部門簽訂談判協議后,國家醫療衛生監管部門應當及時下發通知,要求公立醫院把談判品種納入醫院藥品采購目錄,不再經過醫院藥事委員會的審批。同時明確不納入醫院藥占比考核、不受醫保總量控制、不占用醫院藥品目錄名額,真正實現“以價換量”、降低患者治療費用的目的,醫保基金、患者和企業達成多方共贏,進而形成藥品價格談判的良性循環。

貝達藥業的成功之道

丁列明認為,貝達藥業之所以能夠在我國生物醫藥產業發展中成為獨樹一幟的醫藥創新標桿,根本原因在于團隊提出并貫徹了“科技創新是貝達生命線”的理念,始終聚焦關鍵核心領域,矢志不渝地走好自主創新道路。“在戰略層面,貝達藥業始終把科技創新作為公司核心戰略,不斷厚植科技創新的根基;在產品層面,貝達藥業始終專注于抗腫瘤領域,不斷增強科技創新的實效;在管理層面,貝達藥業始終注重機制創新,不斷提升科技創新的能力。”

貝達藥業非常注重新藥研發的投入,據丁列明介紹,貝達每年投入新藥研發的經費都在持續增長,近三年的研發費用分別達到1.20億元、1.61億元、3.81億元,占當年銷售收入的13.11%、15.60%、37.09%。2018年上半年研發投入2.66億元,占比升至45.79%。貝達現設有北京、杭州兩個新藥研發中心,位于美國圣地亞哥的海外研發中心也已投入使用,逐步構建起以北京研發中心為核心,布局全球的新藥研發體系。團隊是一個企業成功的密碼,貝達藥業的研發隊伍現有300多人,海歸博士數十位,其中有6位國家特聘專家、6位浙江省特聘專家。“隨著研發投入的逐年增加,研發中心的持續投入以及科研隊伍的不斷擴充,公司的創新研發氛圍和能力水平日益提升。”

采訪過程中,丁列明不禁感嘆道,“貝達一路走來,發展到今天的行業領先地位,我感觸頗深。經過我們十多年的努力和艱辛付出,我們先后榮獲國家科技進步一等獎、中國專利金獎、中國工業大獎等獎項,這是對我們的認可和鼓勵。要感謝我們團隊,是團隊的共同奮斗創造了埃克替尼這個奇跡;也要感恩眾多領導、專家和部門及項目的支持,幫助我們渡過一個又一個難關。我們的創新成果給中國晚期肺癌病人帶來切實的希望和幫助,讓我們感到十分欣慰。至今,埃克替尼已經給18萬余名晚期肺癌患者帶來了生的希望。事實證明,我們中國人自己的創新成果能夠真正惠及民生。”

談及初心,丁列明表示在貝達的發展歷程中,堅持自主創新是貝達研發團隊始終堅守的初心。“作為中國的創新藥企,我們要發揮我們的優勢,潛心研發,為中國的老百姓做出更多吃得起的好藥。”

丁列明,國家特聘專家、貝達藥業股份有限公司董事長兼首席執行官

標簽
解決 看病難 看病貴 研發 自主 國產 抗癌藥 才是 關鍵

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作者系裴媛

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